藥企遞交書面行政訴訟請求

　　一紙通知“槍斃”新藥

　　“出現(xiàn)不同結(jié)果，就需要將這批血樣進(jìn)行再復(fù)核。檢測和復(fù)核多次比做一次更準(zhǔn)確，這畢竟是科學(xué)的東西?！标惔髣倢?duì)不同結(jié)果，提出質(zhì)疑并拒絕接受這個(gè)結(jié)論。

　　接受告知的當(dāng)天(9月16日)下午，昆明淼森生物科技公司即向國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司遞交了對(duì)血樣進(jìn)行復(fù)核的《緊急申述和請示》。2008年9月17 日，公司將這一情況報(bào)告了云南省食品藥品監(jiān)督管理局后，該局于2008年9月18日向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送了《云南省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)報(bào)關(guān)于復(fù)方三黃膠囊新藥生產(chǎn)注冊申報(bào)有關(guān)情況的函》。

　　“可能是對(duì)方弄錯(cuò)了。”陳大剛向國內(nèi)及美國、澳大利亞測試機(jī)構(gòu)的有關(guān)專家進(jìn)行咨詢，得到的答復(fù)為：對(duì)任何送檢品的檢測，都應(yīng)該有結(jié)論上的一致性和可重復(fù)性。3TC(拉米夫定)與人體血清中固有物質(zhì)“胸腺嘧啶脫氧核苷”有相混淆的可能，故在進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)的檢測時(shí)，其出現(xiàn)的波峰十分相似。如果在檢測方法上不設(shè)陰性對(duì)照物(正常人的對(duì)照血樣)時(shí)，很容易將兩者等同混淆。而能將兩者區(qū)別開來的方法很簡單，雖然兩者分子量極其相似，但結(jié)構(gòu)、性狀各異，可設(shè)陰性對(duì)照組同時(shí)進(jìn)行更深入的檢測即可識(shí)別。

　　為此，昆明淼森生物科技公司于2008年9月19日將上述咨詢意見再次向注冊司遞交報(bào)告，認(rèn)為更有必要對(duì)血樣進(jìn)行再復(fù)核。

　　然而，一切行為沒有得到認(rèn)可。2008年10月13日，昆明淼森生物科技公司正式收到國家食品藥品監(jiān)督管理局的《審批意見通知件》，審批意見的理由是：“對(duì)本品臨床試驗(yàn)核查的結(jié)果表明，臨床試驗(yàn)中部分受試者違反試驗(yàn)方案服用了抗艾滋病毒化學(xué)藥品，因此該試驗(yàn)結(jié)果不能說明受試藥物‘復(fù)方三黃膠囊’的療效”。審批意見是：“經(jīng)審核，不批準(zhǔn)本品種的注冊申請。”

　　這份通知，顯然已經(jīng)將“復(fù)方三黃膠囊”新藥“槍斃”了。

　　遞交書面行政訴訟請求

　　昆明淼森生物科技公司看到國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的通知，始終不認(rèn)可。該公司認(rèn)為，作為新藥審批部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局沒有對(duì)這次復(fù)核的檢測方法、測試儀器、檢測過程的相關(guān)信息進(jìn)行公布，也不對(duì)另兩家做出的檢測結(jié)論進(jìn)行鑒別比照，單憑獨(dú)家單位血樣檢測結(jié)論，就作出了“不批準(zhǔn)注冊”的行政許可，這明顯不符合行政許可相關(guān)法規(guī)和試驗(yàn)室科學(xué)實(shí)驗(yàn)原則的，因此必然受到質(zhì)疑。

　　為此，該公司于10月27日向北京市第一中級(jí)人民法院遞交了書面行政訴訟請求。

　　注冊司對(duì)不一樣的檢測結(jié)果有什么看法？他們能否公布檢測單位名稱、測試設(shè)備名稱、測試方法？會(huì)否對(duì)不一樣的結(jié)果進(jìn)行復(fù)核？

　　昨天下午，記者與國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司有關(guān)處室取得聯(lián)系，一工作人員稱，該事屬藥品審評(píng)中心審評(píng)二室負(fù)責(zé)，可找該部部長了解，并提供了電話。而該部長隨后稱：“我不知道情況，不清楚這個(gè)事情?！彪S后掛斷電話。

　　律師說法

　　企業(yè)有權(quán)要求復(fù)核

　　昨天，北京市貝朗律師事務(wù)所律師王惠民獲悉此事后認(rèn)為，國家食品藥品監(jiān)督管理局沒有對(duì)這次復(fù)核的檢測方法、測試儀器、檢測過程的相關(guān)信息進(jìn)行公布，得出的結(jié)論是不清不白的。

　　王惠民稱，國家食品藥品監(jiān)督管理局“不批準(zhǔn)”的行政行為所依據(jù)的理由事實(shí)不清，證據(jù)不足。該局事實(shí)僅僅是一份尚未向原告公開的、無檢測單位名稱、測試設(shè)備名稱、測試方法，且與已公開的兩家測試單位測試結(jié)論截然相反；此外，該局也沒有出示有哪些證據(jù)材料能夠證明所主張事實(shí)。

　　王惠民認(rèn)為，國家食品藥品監(jiān)督管理局違反了《行政許可法》有關(guān)告知的規(guī)定，沒有讓申請人、利害關(guān)系人進(jìn)行陳述和申辯，對(duì)申請人和利害關(guān)系人的合法權(quán)益構(gòu)成了侵犯。此外，該局違反了《政府信息公開條例》，該局對(duì)申請人的申請無論許可與否，都應(yīng)該做到公開、公正。申請人有權(quán)知道和有權(quán)質(zhì)證該局檢驗(yàn)人的資格和檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法的科學(xué)性，該局至少對(duì)申報(bào)公司隱瞞了申報(bào)單位理應(yīng)得到的有關(guān)信息，明顯違反《政府信息公開條例》有關(guān)規(guī)定。

　　王惠民稱，申請人有權(quán)要求公開檢測信息，對(duì)這批經(jīng)多家檢測單位檢測，但結(jié)論不一致的血樣進(jìn)行司法鑒定。（來源：都市時(shí)報(bào)）

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