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食藥監(jiān)總局:網(wǎng)售醫(yī)療器械須有線下實(shí)體店

來源:香格里拉網(wǎng) 作者: 發(fā)布時(shí)間:2018-01-12 11:19:58

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前舉行新聞通氣會(huì)解讀《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管遵循“線上線下一致”的原則,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須具有線下實(shí)體店。

近年來,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)日趨活躍,利用網(wǎng)絡(luò)非法銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問題不斷出現(xiàn)。針對(duì)行業(yè)亂象,《辦法》規(guī)定從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),其申請(qǐng)主體應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的實(shí)體醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),以及銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人(即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人),運(yùn)營(yíng)模式為通過自建網(wǎng)站(包含網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序)或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷售醫(yī)療器械。

同時(shí),《辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者,是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù),供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng),不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)審核登記在其平臺(tái)入駐企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度,且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的,監(jiān)管部門可以責(zé)令其暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。(人民網(wǎng)) 

責(zé)任編輯:實(shí)習(xí)生 王蔚
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