日前，經(jīng)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制有關(guān)部門組織論證，國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗獲批在3歲-17歲人群中緊急使用。相信很多關(guān)注者對這項政策還有不少疑問。今天，國藥集團中國生物首席科學(xué)家、副總裁張云濤來為大家解答這些疑問。

Q：用于3歲-17歲人群的新冠疫苗一期、二期臨床試驗數(shù)據(jù)是怎樣的？

A：國藥集團中國生物首席科學(xué)家、副總裁張云濤告訴記者，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗獲得附條件上市批準以后，繼成人使用之后，繼續(xù)開展了3歲至17歲人群的擴大臨床試驗。

張云濤介紹說，我們把3歲-17歲年齡段細分成了三個年齡組，3歲-5歲，6歲-12歲，13歲-17歲，系統(tǒng)地在河南現(xiàn)場做了安全性和免疫原性的觀察。

從國藥集團中國生物新冠疫苗3歲-17歲年齡組在河南完成的I/II期臨床試驗看，3歲-17歲人群免后中和抗體陽轉(zhuǎn)率為100%，中和抗體和陽轉(zhuǎn)率與成人組相比無顯著性差異，未見嚴重不良反應(yīng)。

從我們觀察的數(shù)據(jù)來看，安全性數(shù)據(jù)是符合預(yù)期要求的，是比較好的。跟成人組相比沒有增加安全性的風(fēng)險。從免疫原性來看，跟成人組和老年人組相比也是符合要求的，所以一二期臨床研究過程中形成的數(shù)據(jù)，證明了疫苗可以在3歲~17歲這個年齡段使用。

張云濤告訴記者，3歲-17歲人群試驗是遵循從大到小，倒推年齡組的辦法有序展開的，這樣做的目的就是確保這個年齡段試驗人群的安全性。“其實做這個試驗的時候是從13歲-15歲開始做，然后再下推到6歲-12歲，再下推到3歲-5歲這樣一個順序來做的，為了確保安全性。”

圖源：中國生物

Q：這種疫苗的安全性怎么樣？

A：6月6日，國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗在3歲-17歲小年齡組的免疫橋接臨床試驗在阿聯(lián)酋阿布扎比啟動，評估900名3歲-17歲不同國籍的健康人群疫苗接種后的免疫原性和安全性。張云濤說，總體數(shù)據(jù)顯示，安全性較高。

張云濤：在國內(nèi)外試驗數(shù)據(jù)顯示安全性良好，免疫源性也符合預(yù)期要求的情況下，才向藥監(jiān)部門申報，聯(lián)防聯(lián)控機制相關(guān)部門根據(jù)我們的數(shù)據(jù)，經(jīng)過嚴格的專家審批和答辯，現(xiàn)在終于批準了這個年齡段緊急使用新冠疫苗。

采訪中，張云濤多次提到，兒童青少年都是免疫屏障構(gòu)筑的重點人群，而疫苗的安全性又是這類人群臨床試驗中考慮的重中之重，這也是為什么3歲-17歲年齡段新冠疫苗“壓軸”使用的原因。

張云濤：青少年在生長發(fā)育時期，3歲-17歲人群有免疫系統(tǒng)逐漸完善的一個過程。只有疫苗安全和有效性在成人和老年人驗證后，才考慮向兒童和青少年推廣，這種做法其實是一個負責(zé)任的態(tài)度。國外的廠家疫苗也是采用這種技術(shù)路線來做的。

昆明理工大學(xué)學(xué)生接種新冠疫苗 云報客戶端記者：楊崢 攝 

Q：3歲-17歲人群接種新冠疫苗需要注意些什么？

A：總體來說3歲-17歲年齡段注射新冠疫苗的要求和18歲以上年齡段注射疫苗的要求的說明書是完全相同的。比如有16個謹慎使用等，這個年齡段的人群正常按說明書要求使用就可以。張云濤說，“只要符合要求，我覺得都可以接種，沒有什么特殊的一些要求。”

圖源：新華社

Q：什么時候能正式接種？

A：這次國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗獲批的還只是在3歲-17歲人群中緊急使用，張云濤說，預(yù)計一年后，該疫苗有望正式上市。

來源：云南日報