瓶裝手足口病疫苗。 困擾許多年輕爸媽的兒童手足口病疫苗有望于明年下半年上市。這或許是世界上第一支用于預(yù)防手足口病的疫苗,上市后將能有效防止手足口病疫情的大規(guī)模擴(kuò)散。近日,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所科研處處長(zhǎng)車艷春接受記者專訪。該研究所位于昆明,車艷春介紹,目前,疫苗已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段,最快在明年下半年投入使用。而從Ⅰ期和Ⅱ期的臨床試驗(yàn)結(jié)果來看,疫苗免疫原性和安全性都非常好。 1問 如何開始研究 從唾液中找到病毒株 經(jīng)適應(yīng)傳代后用于疫苗生產(chǎn) 2008年安徽阜陽暴發(fā)手足口病疫情時(shí),一大批來自全國各地的醫(yī)學(xué)工作者都集中到了阜陽,參與手足口病的調(diào)查和研究。其中,就有一些醫(yī)學(xué)工作者來自中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所。該研究所坐落在昆明,始建于1958年,是一個(gè)集基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究和生物制品研制、生產(chǎn)為一體的研究所。同時(shí),它還是世界衛(wèi)生組織腸道病毒合作參考研究中心。 研究所于上世紀(jì)七八十年代就開始從事腸道病毒研究,在這方面積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。而手足口病,也剛好是由腸道病毒感染引起的。車艷春說:“對(duì)于一個(gè)大規(guī)模流行的傳染病來說,沒有有效的藥物治療時(shí),疫苗接種預(yù)防就成為一個(gè)有效途徑。”因此,一場(chǎng)尋找手足口病疫苗的賽跑就這樣上演了。 該研究所研究人員從安徽阜陽一個(gè)手足口病重癥患兒唾液中分離培養(yǎng)得到了病毒株,這個(gè)時(shí)候的毒株也叫野毒株。要想用它生產(chǎn)疫苗,需要在細(xì)胞上進(jìn)行適應(yīng)傳代。研究所在完成上述工作后,獲得了一個(gè)適合疫苗生產(chǎn)用的FY-23K-B型毒株。 2問 如何保證安全 用人源細(xì)胞培養(yǎng)病毒株 保證疫苗有更高安全性 有了適合疫苗生產(chǎn)用的病毒株后,就需要對(duì)病毒株進(jìn)行培養(yǎng),讓它在細(xì)胞內(nèi)進(jìn)行大量繁殖,選擇什么樣的細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)顯得很重要。車艷春解釋說:“病毒平時(shí)通過寄宿在人體內(nèi)的細(xì)胞中進(jìn)行大量繁殖,從而感染機(jī)體導(dǎo)致各種疾病的發(fā)生?!敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所采用人源性二倍體細(xì)胞KMB17進(jìn)行病毒株培養(yǎng)。以人源細(xì)胞進(jìn)行病毒株培養(yǎng),可以有效避免外源因子污染和潛在致瘤性,保證疫苗使用具有更高的安全性。 “這是我們研發(fā)的手足口病疫苗的最大特點(diǎn)?!彼f。近年來,國家食品藥品監(jiān)督管理局從安全性角度考慮,也倡導(dǎo)用來源于人體的二倍體細(xì)胞做疫苗生產(chǎn)的細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)。 經(jīng)過近兩年的艱辛研究,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所于2010年一次性拿到了疫苗的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究批件,疫苗種類為滅活疫苗。 臨床試驗(yàn)Ⅰ期和Ⅱ期,已于2011年年底完成。臨床試驗(yàn)效果如何呢?車艷春說,每一期臨床試驗(yàn)開始前,她們都要組織相關(guān)人員進(jìn)行疫苗和接種知識(shí)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn),并對(duì)受試嬰幼兒進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察和跟蹤隨訪,對(duì)疫苗的免疫學(xué)效果進(jìn)行綜合分析。“就Ⅰ期和Ⅱ期的臨床試驗(yàn)結(jié)果來看,疫苗具有良好的免疫反應(yīng)誘導(dǎo)效果,僅見少量極其輕微的局部反應(yīng),這證明疫苗的免疫原性和安全性都非常好?!?/p> 3問 什么時(shí)候上市 疫苗已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn) 有望明年下半年投入使用 今年初,研究所研制的手足口病疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。目前國內(nèi)具有資質(zhì)開展疫苗臨床研究的主要基地一個(gè)在廣西疾病預(yù)防控制中心,另一個(gè)在江蘇。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所與中國疾病預(yù)防控制中心和廣西疾病預(yù)防控制中心合作,在廣西桂林周邊地區(qū)進(jìn)行了一項(xiàng)手足口病流行病學(xué)調(diào)查,基于這一調(diào)查結(jié)果,選取了7個(gè)縣進(jìn)行疫苗的Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究。 該臨床試驗(yàn)研究嚴(yán)格按照隨機(jī)、雙盲、對(duì)照原則進(jìn)行。根據(jù)免疫程序要求,如果完成兩針疫苗注射后,這7個(gè)縣接種疫苗人群中手足口病發(fā)病率大幅下降的流行病學(xué)觀察結(jié)果得以確定的話,就能進(jìn)一步說明手足口病疫苗的安全性和有效性,是可以上市推廣使用的疫苗了。Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究將于今年底結(jié)束。 那么,疫苗什么時(shí)候可以上市呢?對(duì)于這個(gè)市民都關(guān)注的問題,車艷春說,最早也要到2013年下半年。即使手足口病疫苗順利通過Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究,獲得了新藥證書,還需要相應(yīng)的GMP生產(chǎn)車間,通過國家GMP認(rèn)證后,才能進(jìn)行正式生產(chǎn)。每一批生產(chǎn)出來的疫苗,還要通過國家權(quán)威檢定機(jī)構(gòu)的檢定合格,才允許上市銷售。 在昆明市科技局舉行的第四屆昆明泛亞技術(shù)轉(zhuǎn)移暨成果轉(zhuǎn)化對(duì)接會(huì)上,該科研項(xiàng)目也參與了項(xiàng)目推介。 前景樂觀 正研究另一病原 有望制成聯(lián)合疫苗 在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所大樓里,記者看到手足口病疫苗包裝有兩種,一種是瓶裝的,另一種是與注射器結(jié)合的。盡管包裝都有了,但手足口病疫苗還需要一年左右才能上市銷售。 據(jù)了解,目前引起手足口病的最常見病毒除了EV71型外,還有一種CA16型病毒。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研究人員也正在開展CA16滅活疫苗的臨床前研究。目前,已完成CA16型毒種的分離,并拿到了毒種鑒定合格報(bào)告,正在進(jìn)行臨床前的生產(chǎn)工藝研究。 如果這個(gè)CA16滅活疫苗能夠順利完成臨床前研究,拿到臨床試驗(yàn)批件,下一步將可能做成聯(lián)合疫苗。車艷春樂觀地說:“一旦做成聯(lián)合疫苗,就可以全面有效地預(yù)防控制手足口病的暴發(fā)流行了?!?/p> 疫情形勢(shì) 手足口病發(fā)病率 連續(xù)4月居丙類傳染病之首 于2008年在安徽阜陽暴發(fā)的手足口病疫情,讓手足口病一下子進(jìn)入人們視線。昆明市兒童醫(yī)院主任醫(yī)師杜曾慶說,早在上世紀(jì)90年代初昆明就已經(jīng)有手足口病患者了,但人數(shù)很少,病情也輕,一般不需要住院就可以治愈。但從2008年起,來昆明市兒童醫(yī)院就診的手足口病患兒就多起來了。 今年手足口病發(fā)病率更是嚴(yán)重,昆明市兒童醫(yī)院出現(xiàn)了人滿為患、收治不下了的情形。據(jù)國家衛(wèi)生部有關(guān)全國法定傳染病疫情報(bào)告顯示,從今年3月份至6月份,全國手足口病發(fā)病數(shù)均居丙類傳染病發(fā)病數(shù)首位;3月份全國有99052人患手足口病,死亡18人;4月份有237478例,死亡77人;5月份有462116例,死亡132人;6月份有381626例,死亡112人。 作為云南省手足口病防治定點(diǎn)醫(yī)院,昆明市兒童醫(yī)院于2008年4月份就開展了一項(xiàng)手足口病的臨床診治特點(diǎn)及病原學(xué)研究,該院對(duì)近3年收治的1764例病例進(jìn)行了研究。研究發(fā)現(xiàn),云南省手足口病的病原以腸道病毒71型(EV71)和柯薩奇A組16(CA16)型為主。 這個(gè)調(diào)查結(jié)果,與全國調(diào)查結(jié)果相符:手足口病,主要由EV71型病毒和CA16型病毒引起。 手足口病疫苗研發(fā)過程 找到病毒株 2008年安徽阜陽暴發(fā)手足口病疫情后,研究人員從安徽阜陽一個(gè)手足口病重癥患兒唾液中分離培養(yǎng)得到了病毒株。 獲得適合毒株 得到病毒株后在細(xì)胞上進(jìn)行適應(yīng)傳代,獲得適合疫苗生產(chǎn)用的FY-23K-B型毒株。 培養(yǎng)病毒株 有了適合疫苗生產(chǎn)用的病毒株后,研究人員采用人源性二倍體細(xì)胞KMB17進(jìn)行病毒株培養(yǎng),保證疫苗安全性。 臨床試驗(yàn) 臨床試驗(yàn)Ⅰ期和Ⅱ期已于2011年底完成。結(jié)果顯示,疫苗的免疫原性和安全性都非常好。今年初,疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。 上市使用 即使手足口病疫苗順利通過Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究,最早也要到明年下半年才能投入使用。 小帖士:如何預(yù)防手足口病 家中預(yù)防:“洗凈手、喝開水、吃熟食、勤通風(fēng)、曬衣被”,這“十五字”是預(yù)防手足口病的最實(shí)用方法。 學(xué)校預(yù)防:托幼機(jī)構(gòu)和小學(xué)等兒童聚集單位,應(yīng)每日晨檢,發(fā)現(xiàn)疑似病人應(yīng)敦促家長(zhǎng)帶小孩就診。 如何消毒:若家中有小孩得了手足口病,小孩用的奶嘴、奶瓶、餐具、毛巾等物品用50℃以上的熱水浸泡30分鐘或煮沸3分鐘。(云南網(wǎng)) |