——全州食品藥品監(jiān)督管理工作紀(jì)實(shí)

近年來(lái)，面對(duì)食品藥品安全矛盾問(wèn)題集中暴露、中央要求嚴(yán)格、社會(huì)關(guān)注度高、專項(xiàng)整治任務(wù)重等形勢(shì)，我州食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格按照上級(jí)要求，推進(jìn)機(jī)構(gòu)改革，狠抓管理措施創(chuàng)新，全力構(gòu)筑食品藥品安全防護(hù)網(wǎng)。

機(jī)構(gòu)改革穩(wěn)步進(jìn)行，職能調(diào)整順利完成

在機(jī)構(gòu)改革中，我州藥監(jiān)系統(tǒng)全體干部職工以高度的政治責(zé)任感和使命感，迎接改革，促進(jìn)了機(jī)構(gòu)改革任務(wù)的順利推進(jìn)。針對(duì)存在的編制不夠等問(wèn)題，積極報(bào)請(qǐng)州編委對(duì)機(jī)關(guān)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了變更，使內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)設(shè)置更加科學(xué)。全系統(tǒng)增加編制14名，各縣都承接了餐飲環(huán)節(jié)食品、保健食品、化妝品監(jiān)管職責(zé)。

強(qiáng)化職能，加強(qiáng)監(jiān)管

開(kāi)展餐飲服務(wù)、保健食品行政許可。接手餐飲監(jiān)管職能以來(lái)，藥監(jiān)部門以《食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)為依據(jù)，積極開(kāi)展餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管。辦理新開(kāi)辦餐飲服務(wù)許可16戶、名稱或法人變更5戶、換證65戶，共受理保健食品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)8起。去年7月，在全州范圍內(nèi)開(kāi)展了餐飲服務(wù)、保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況調(diào)查摸底和確認(rèn)工作。共出動(dòng)監(jiān)督員101人次，圓滿完成了15次大型活動(dòng)、會(huì)議等重要貴賓的食品衛(wèi)生保障工作；開(kāi)展了春節(jié)、中秋、國(guó)慶等節(jié)前市場(chǎng)專項(xiàng)檢查以及餐飲業(yè)違法添加和濫用食品添加劑、染色豆瓣、鄰苯二甲酸酯類非食用物質(zhì)（塑化劑）等專項(xiàng)整治行動(dòng)，出動(dòng)執(zhí)法人員45人次，車輛9輛次，檢查餐飲服務(wù)單位276家次；開(kāi)展了“龍澤源牌參杞膠囊、上海養(yǎng)生堂相關(guān)假冒保健食品”、“中華回春寶”、“?？墒萏镅┣鍦p潤(rùn)腸膠囊”、“e脂果俏妹牌減肥膠囊”等違法產(chǎn)品的查處工作；對(duì)群眾舉報(bào)、對(duì)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)問(wèn)題豬肉、酒店廚師無(wú)證上崗、工地食堂疑似食物中毒等事件進(jìn)行了調(diào)查，并妥善處理。

開(kāi)展“一信兩書”活動(dòng)。全州共出動(dòng)執(zhí)法人員68人次，檢查保健食品化妝品經(jīng)營(yíng)單位140戶，檢查保健食品品種357個(gè)，化妝品品種478種；簽訂保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)承諾書140份，發(fā)放公開(kāi)信140份，簽訂保健食品化妝品安全目標(biāo)責(zé)任書140份。在檢查中，對(duì)5家保健食品經(jīng)營(yíng)店違規(guī)宣傳行為進(jìn)行了責(zé)令整改。

嚴(yán)格執(zhí)法,藥械科學(xué)監(jiān)管取得新突破

近年來(lái)，我州食品藥品監(jiān)管部門始終圍繞建設(shè)“示范區(qū)”目標(biāo)，把保障人民群眾飲食用藥安全作為工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，正確處理好監(jiān)管與發(fā)展、監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系，解決好“為誰(shuí)監(jiān)管”、“怎樣監(jiān)管”的問(wèn)題，努力當(dāng)好人民身體健康和生命安全的“守護(hù)者”，做好食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的“促進(jìn)者”。

加強(qiáng)證照管理。2011年，受理新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)9家，受理蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)1家，核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》9家，換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》17家，變更藥品零售企業(yè)14家，注銷藥品零售企業(yè)4家，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》14家、換發(fā)10家、變更2家。受理外來(lái)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的年度備案26家。

開(kāi)展“兩G”跟蹤檢查和到期再認(rèn)證工作。上年度，對(duì)39家藥品零售企業(yè)開(kāi)展了藥品GSP認(rèn)證、再認(rèn)證工作。對(duì)“云南香格里拉藏藥集團(tuán)有限公司”、“香格里拉藏龍生物資源開(kāi)發(fā)有限公司純凈氧分公司”、“迪慶州藏醫(yī)院制劑室”、“德欽縣醫(yī)院制劑室”開(kāi)展每季度1次的監(jiān)督檢查，把好藥品源頭質(zhì)量關(guān)。

推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。目前，全州3個(gè)縣、29個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、169個(gè)村建立了藥品監(jiān)督網(wǎng)。3個(gè)縣、29個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、184個(gè)村完成了供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。全州聘請(qǐng)了藥品協(xié)管員7名，藥品義務(wù)協(xié)管員12名，信息監(jiān)督員178名。建立了便民藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)45個(gè)。

做好藥品抽驗(yàn)、檢驗(yàn)工作。截至目前，全州共抽驗(yàn)藥品350批次。食品藥品檢驗(yàn)所完成檢驗(yàn)350批次，其中非基藥監(jiān)督抽驗(yàn)300批次，基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)50批次；全檢41批次，全檢率13.3%；委托檢驗(yàn)28批次，不合格3批次，不合格率為10.7%。出動(dòng)藥品快速檢驗(yàn)車對(duì)香格里拉縣城區(qū)的40家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、9家藥品使用單位的250批藥品進(jìn)行了藥品快速檢驗(yàn)。

強(qiáng)化基本藥物及特殊藥品監(jiān)管。通過(guò)對(duì)基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)管和藥品電子監(jiān)管確?；舅幬镔|(zhì)量安全。上年度，出動(dòng)執(zhí)法人員26人次，對(duì)迪慶州醫(yī)藥有限責(zé)任公司（區(qū)域性麻供企業(yè)）開(kāi)展每月一次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。督促轄區(qū)內(nèi)涉及藥品電子監(jiān)管工作的經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐步建立藥品電子網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，并加強(qiáng)電子網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行檢查，對(duì)電子監(jiān)管碼預(yù)警信息進(jìn)行處理。

做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑文號(hào)再注冊(cè)工作。針對(duì)轄區(qū)內(nèi)州藏醫(yī)院82個(gè)制劑品種文號(hào)和德欽縣人民醫(yī)院5個(gè)制劑品種文號(hào)有效期均已屆滿的情況，根據(jù)省局相關(guān)要求及相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)兩家制劑室制劑配制、使用情況和提交的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)資料等進(jìn)行了審核，并上報(bào)省局。目前，再注冊(cè)工作已全面完成。

嚴(yán)格治理違法廣告。加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械違法廣告的監(jiān)測(cè)，受理在迪慶電視臺(tái)刊播的藥品廣告?zhèn)浒?起，同時(shí)對(duì)該廣告主進(jìn)行了約談，對(duì)其講解藥品廣告的相關(guān)法律法規(guī)，做到了對(duì)藥品廣告刊播的事前監(jiān)督。通過(guò)監(jiān)測(cè)，未發(fā)現(xiàn)有違法藥品廣告在我州電視媒體及平面媒體刊播。監(jiān)測(cè)到1起醫(yī)療器械違法廣告，進(jìn)行了移交處理。在全州范圍內(nèi)組織開(kāi)展了違法藥品廣告暫停銷售品種專項(xiàng)檢查。

全面推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)。加強(qiáng)部門間的溝通協(xié)調(diào)，嚴(yán)格按照評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)規(guī)范藥房建設(shè)單位藥品質(zhì)量管理情況進(jìn)行全面檢查，確保藥品質(zhì)量。全年，共出動(dòng)執(zhí)法人員1844人次，查辦藥械違法案件30件，涉案貨值金額3.57萬(wàn)元，罰沒(méi)款15.17萬(wàn)元；取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)戶3戶。

服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。堅(jiān)持對(duì)轄區(qū)內(nèi)的香格里拉藏藥集團(tuán)有限公司和香格里拉藏龍生物資源開(kāi)發(fā)有限公司純凈氧分公司兩家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行每季度一次及不定期的監(jiān)督檢查，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，消除藥品生產(chǎn)安全隱患。與香格里拉藏藥集團(tuán)有限公司簽訂了《云南省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證責(zé)任書》。在做好監(jiān)管的同時(shí)，針對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題和困難進(jìn)行實(shí)地指導(dǎo)，并開(kāi)展新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的宣傳，督促企業(yè)根據(jù)自身情況合理制定新版GMP實(shí)施計(jì)劃。（程志開(kāi) 牛茂春）